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|必读|FDA等专家达成共识:优先开展人体药物改进试验

时间:2018-06-12 栏目:其他 作者:全球医生组织北京代表处

来自6家NIH研究院所、5家 FDA附属中心以及商界药企专家们一致认为有必要开展与人体有关的研究,改进药物开发。


来自6家NIH研究院所、5家 FDA附属中心以及商界药企专家们一致认为有必要开展与人体有关的研究,改进药物开发。


自1950年以来,研发一种新药平均投入费用约为26亿美元,批准上市过程又需要10亿美元。因此,新药数量平均每9年减少一半,而且越来越少、越来越贵。


超过90%的候选药进入临床试验最终未能获得监管机构的批准,其原因可能疗效不明确和/或无法承受的毒性反应,动物模型临床前研究的预测价值和意义有限。若监管机构再不采取有效干预,预计50年内,新药研发将完全“枯竭”。


随着生命科学与计算机技术取得的巨大进步,提高了数据生成和分析的能力。越来越多的人认识到,为了提高新药研发成功率,需要更加重视和人类相关数据验证。


由美国人道协会、国际动物保护协会和美国国立卫生研究院和FDA等多家机构共同参与的研讨会,对以人体为基础的生物医学研究工作进行了全面评述,并针对振兴药物研发进程提出了关键性建议。


HSUS机构高级主管威雷特博士指出,他们将在区域或全球范围内,将各个利益方聚集在一起,围绕着机会和未来研究的资助优先事项,展开深入探讨、并制订相应计划。


他认为改进药物研发的过程已经具备了可行性。前提是所有利益相关方需要共同努力,致力于改进对人类疾病的信号通路和网络的认知理解,并继续深入研究与人类相关的技术,如微生理系统和计算系统生物学等。


2007年,美国国家科学院就阐述了通过划分明确生物信号的方法来改进化学药物的安全性评估。从那时起,负面结果通路(AOP)框架已发展成为实现这一设想的重要工具。


该框架为跨机构层面理解疾病的病理生理学,提供了更有预见性和有效的规则,并为利用生物医学研究中不断增长的现代人类专用工具,定位和评估新的干预措施提供依据。


即将出版的研讨会纲要内容提出了关于加强药物发现和发展的关键性建议,包括跨学科和国际协作等内容。值得关注和理解。


研讨会参与者包括来自6家NIH下属研究院、5家 FDA附属中心,以及商界利益方的专家。他们一致认为:为了激励全球科研数据共享,需要有标准化的数据规则和一致性本体,全球的科研资金投资应该优先考虑基于人体的研究,例如诱导多能干细胞、类器官和器官芯片等技术领域。


我们将在今后与各位分享该报告纲要内容。敬请关注。


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标签: 达成专家药物共识必读

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