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嘉林药业主打产品“阿乐®”纳入《中国上市药品目录集》

时间:2018-07-10 栏目:其他 作者:嘉音

北京嘉林药业主打产品“阿乐®”,10mg、20mg规格现均已纳入《中国上市药品目录集》



北京嘉林药业主打产品“阿乐®”,10mg、20mg规格现均已纳入《中国上市药品目录集》,收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。这就表示阿乐®的质量和疗效与原研药一致,可以实现原研药的临床替代,为患者提供优质优价的用药选择。


2018年5月,北京嘉林药业主打产品阿乐®正式通过国家一致性评价,质量和疗效得到了国家的官方认可,更是在此基础上被纳入了《中国上市药品目录集》。众所周知,《中国上市药品目录集》收录的均为具有安全性、有效性和质量可控性的药品,收录范围包括批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。


阿乐®在中国上市19年,以其疗效好、副作用小、安全性高等优势,深得广大医生和中老年用药者的信赖。《中国上市药品目录集》的出台,为保证中国药品质量奠定了基础, 阿乐®收纳其中,更是对其品质和疗效的认可。


国家药品监督管理局第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录节选:

序号

5

6

受理号

CYHB1750004

CYHB1750005

品种名称

阿托伐他汀钙片

英文名

Atorvastatin Calcium Tablets

规格

10mg

20mg

剂型

片剂

适应症

高胆固醇血症

原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的ab型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白Bapo B)升高和甘油三酯(TG)升高。

在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以降低TCLDL-C

冠心病

冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

企业

北京嘉林药业股份有限公司

原批准

文号

国药准字

H19990258

国药准字

H20093819

是否289

基药目录*



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标签: 中国纳入药品药业主打产品

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